NIBSC 03/192 重组甲状腺刺激激素rhTSH标准品简介

NIBSC 03/192 重组甲状腺刺激激素rhTSH标准品简介

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：03/192

英文名称：Thyroid-Stimulating Hormone, Recombinant, Human, for Bioassay (1st International standard)

描述：生物测定用重组人甲状腺刺激激素标准品，rhTSH国际标准品

每个03/192安瓿每安瓿含有9.5 IU（根据定义）。

世界卫生组织生物测定用重组促甲状腺激素（TSH）国际标准（编码03/192）旨在通过生物测定校准重组DNA衍生TSH的制剂。它是由世界卫生组织（WHO）生物标准化专家委员会（ECBS）在其2006年会议（WHO/BS/06.2048）上设立的。

本产品不用于TSH诊断免疫分析的校准；为此，应使用第四位WHO促甲状腺激素，人类，垂体，编码81/615。对于区分TSH与重组和天然来源的免疫分析的特征，可使用WHO促甲状腺激素参考试剂重组人，编码94/674。

促甲状腺素（TSH）是一种复杂的糖蛋白，糖基化导致体内外效价呈负相关。此外，TSH制剂之间糖基化谱的差异可能导致体内和体外效价之间的不同关系。因此，本产品主要用于通过体内生物测定校准TSH制剂。虽然预期产品在体外（例如基于细胞的）生物测定中显示效力，但应谨慎使用其校准此类测定。这是因为本产品中包含的TSH源材料在结构上可能与待测试的TSH制剂不等效（在糖基化方面），并且在这种情况下不会成为体外生物测定的合适校准器

请注意，本产品的效力值仅以国际单位（IU）表示（见第3节）。第4节中提供的质量单位中的近似含量不是通过实验得出的，在任何情况下都不应用作标定目的的正式质量值分配。将质量值分配给该产品将有助于定义TSH的特定效价（单位：IU/mg），必须避免这种情况，因为TSH制剂之间的特定效价可能因不同的糖裂解作用而不同。

材料的使用：

在复原之前，不得尝试称量冻干材料的任何部分。

在实际应用中，每支安瓿含有相同数量的促甲状腺激素。每支安瓿的全部内容物应wan全溶解在准确测量量的稀释剂中。不得尝试称量冷冻干燥粉末的重量。合适的稀释液为PBS、生理盐水和大多数分析缓冲液。

如果要广泛稀释含量，建议添加0.05-0.1%的蛋白质（HSA或BSA），以尽量减少吸附。不建议使用水来复原安瓿内容物。材料未经消毒，安瓿不含抑菌剂。

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