NIBSC 15/180 凝血因子XI，XII国际标准品的生物分析

NIBSC 15/180 凝血因子XI，XII国际标准品的生物分析

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：15/180

英文名称：Blood Coagulation Factor XI, 2016 Plasma Human (2nd International Standard). Blood Coagulation Factor XII, 2017 Plasma, Human (1st International Standard)

描述：

凝血因子XI国际标准品（2016第二国际标准）

凝血因子XII国际标准品（2017第一国际标准）

产品用途：

该材料是人血浆XI因子的第二个国际标准，也是人血浆XII因子的第一个国际标准。

它由编码为15/180的安瓿组成，其中含有约1毫升等分的人正常血浆，冷冻干燥。该制剂旨在用于测量血浆中的FXI功能活性（FXI:C）和抗原（FXI:Ag）以及FXII功能活性（FXII:C）和抗原（FXII:Ag）。此外，它可用于FXI治疗浓缩物的效力分配。

该标准在一项国际合作研究中进行了分析。分配给该准备的单位为：

因子XI功能活性（FXI:C）：0.71 IU/安瓿

XI因子抗原（FXI:Ag）：0.78 IU/安瓿

因子XII功能活性（FXII:C）：0.86 IU/安瓿

因子XII抗原（FXII:Ag）：0.80 IU/安瓿

来自29个采用一阶段凝血测定的实验室的结果用于评估相对于第一个IS的第二个IS的功能活性（FXI:C）。使用来自11个实验室的数据，通过ELISA方法相对于局部正常汇集的血浆（供体总数>20000）分配FXI抗原值（FXI:Ag）。

对于FXII，使用一阶段凝血测定的20个实验室的结果用于评估相对于局部正常血浆库（供体数量566）的功能活性（FXII:C）。使用8个实验室使用ELISA方法的结果，还相对于局部正常血浆库（216个供体）分配了FXII抗原值（FXII:Ag）。

不确定性：指定的装置不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定度可以被认为是安瓿含量的方差，其被确定为+/-0.25%。

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